Другие новости
Zymo Research получает разрешение 510(k) на свое устройство для сбора проб на COVID-19
Лента новостей
Треть россиян готовы сбежать на работу уже после пяти праздничных дней
Дело Дмитрия Семененко: амбициозный проект, который можно восстановить или погубить
Бизнесмен обратился в Генпрокуратуру с просьбой тщательно проверить его бизнес
Три управленческих контура: как компании совмещают стабильность, развитие и прорывы
Константин Брянка рассказал, какие технические ошибки чаще всего срывают деловые ивенты
RDS получил разрешение на строительство второй фазы индустриального парка «Северные Врата»
Первая транспортная среда для образцов, тестируемых на COVID-19, получившая разрешение 510(k)
ИРВАЙН (шт. Калифорния), 11 марта 2021 г. /PRNewswire/ — Компания Zymo Research сегодня объявила о том, что Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило использование ее пробирки-сборника DNA/RNA Shield™ в качестве медицинского изделия класса II. Разрешение 510(k), полученное от FDA, позволяет использовать данный продукт в качестве медицинского изделия для диагностики in vitro (IVD) с целью тестирования на COVID-19.
Устройство DNA/RNA Shield™ для сбора образцов, допущенное к использованию специально в целях тестирования на COVID-19, является первым разрешенным FDA техническим средством, инактивирующим вирус SARS-CoV-2 и сохраняющим его РНК. Эффективная инактивация вируса SARS-CoV-2 обеспечивает возможность безопасного обращения с образцом, а также его транспортировки и хранения. Это способствует повышению уровня безопасности медицинских и лабораторных работников, непосредственно контактирующих с пациентами. Вирусная РНК стабилизируется при температуре окружающей среды на длительные периоды времени для проведения глубокого анализа путем последующего ОТ-ПЦР-тестирования.
«До нынешней пандемии изделие DNA/RNA Shield уже имело успешный опыт применения в диагностике различных инфекционных заболеваний, что способствовало его быстрому внедрению на ранних стадиях распространения пандемии COVID, — сообщил вице-президент по развитию бизнеса компании Zymo Research Марк Ван Эден (Marc Van Eden). — Разрешение 510(k) является результатом активного сотрудничества FDA с компанией Zymo Research в продвижении этой технологии на передний край текущей деятельности, связанной с тестированием, и последующего эпиднадзора».
Данное изделие представляет собой пробирку, заполненную транспортной средой DNA/RNA Shield™, запатентованной компанией Zymo Research. Эта транспортная среда обеспечивает устойчивость РНК вируса SARS-CoV-2 при транспортировке и хранении образцов на период до 28 дней при температуре окружающего воздуха. Транспортная среда DNA/RNA Shield™ может поставляться в комплекте с тупфером, набором для сбора мокроты или в виде одной пробирки.
Данная технология совместима с пробами на инфекции верхних и нижних дыхательных путей человека с подозрением на содержание SARS-CoV-2. Отобранные образцы, хранящиеся в пробирке-сборнике DNA/RNA Shield™, пригодны для использования в соответствующих тестах молекулярной диагностики.
Для получения более подробной информации посетите веб-сайт компании Zymo Research или обратитесь по электронной почте: covid19requests@zymoresearch.com.
Информация о компании Zymo Research Corp.
Zymo Research — частная компания, обслуживающая научно-диагностическое сообщество с использованием самых современных средств молекулярной биологии с 1994 года. Ее девиз — «The Beauty of Science is to Make Things Simple» («Красота науки в том, чтобы делать вещи простыми») — находит свое отражение во всех выпускаемых ею продуктах, от эпигенетики до технологий очистки ДНК/РНК. Компания Zymo Research, долгое время являющаяся признанным лидером в области эпигенетики, преодолевает границы благодаря принципиально новым методам взятия проб, микробиомическим измерениям, диагностическим устройствам, а также высококачественным и простым в применении технологиям секвенирования нового поколения (NGS). Следите за новостями Zymo Research в социальных сетях Facebook, LinkedIn, Twitter и Instagram.
Более подробную информацию о продуктах, разработанных компанией Zymo Research для борьбы с COVID-19, можно найти по следующим ссылкам:
* Zymo Research получает знак CE IVD на свою экспресс-систему Quick-DNA/RNA™ Viral MagBead Kit
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Отдел маркетинга компании Zymo Research Corp., 949.679.1190, marketing@zymoresearch.com