,

$ 72.66 84.31

 В мире

JW Therapeutics заявляет об одобрении инъекций релмакабтагена аутолейцела в Китае

Лента новостей

«Роснефть» пробурила первые в мире скважины в море Лаптевых

Путин: из 67 морских портов загружено на полную мощность менее 10% объектов

Уровень бедности в России снижен: Минфин и Счетная палата об исполнении бюджета за 2020 год

Эксперт назвал альтернативу российскому газу для ЕС

Минфин и Минэкономразвития отчитались по восстановлению экономики РФ

Мишустин: к ценам на продукты очень много вопросов

Саудиты предложили создать для рынка газа и угля аналог ОПЕК+

В Москве стартует Конгресс устойчивого развития ESG

Кабмин и Центробанк реализуют совместный план борьбы с инфляцией

Эксперты предсказали увеличение доли нефтегазовых доходов в структуре бюджета РФ

Segezha Group выкупит активы лесного фонда у Bonun Capital

ФАС проконтролировала тарифы на электроэнергию на 2022 год

Узбекистан арендует российские земли сельхозназначения

Новак: Россия способна охладить энергетические рынки Европы

Путин охарактеризовал ситуацию на энергорынке Евросоюза

Кудрин призвал «отвязывать» экономику России от нефтегазовых доходов

Исследование: «Северный поток–2» создает поводы для волнения Украины и Польши

Энергетический кризис в Европе набирает силу

Минфин спрогнозировал цены на нефть до 2050 года

Эксперты: КНР и ЕС критически нуждаются в энергоносителях России

На заседании кабмина Мишустин заявил о профиците бюджета

Цена на газ в Европе превысила 1 тыс. долларов США за 1 тыс. кубов

«Газпром» и правительство Венгрии подписали долгосрочный газовый контракт

В комитете ТПП высказались за свободные тарифы на рынке ЖКХ

Мишустин: общество ожидает от бизнеса социальной ответственности

Металлурги: акциз на сталь и НДПИ на железную руду должны быть ниже

В Минпромторге заявили об усилении борьбы с незаконным оборотом промышленной продукции

В РЖД сообщили о третьей очереди расширения БАМа и Транссиба

Эксперты рассказали, какие страны заинтересованы в запуске «Северного потока–2»

Стоимость гречки в рознице побила десятилетний рекорд

ФАС и ФНС проверят цены на стройматериалы

Эксперты: стоимость нефти Brent может взлететь из-за дефицита газа в Европе

Цена российского газа обновила исторический рекорд в Европе

ФАС инициировала антикартельные проверки в металлургической отрасли

РЖД предложили отменить госрегулирование тарифов на пассажирские перевозки

НКР: металлурги вышли в лидеры по эффективности инвестиций

В Германии раскрыли главные преимущества «Северного потока–2» для России

ВЭБ.РФ выделит 445 млрд рублей на мегапроект «Газпрома»

Японские аналитики восхитились успехами российской экономики

Россия и Китай сообщили о завершении мегапроекта

Кабмин дополнительно выделит на ремонт автодорог в регионах 16,7 млрд рублей

Экономист: 2022 год может начаться с разорения предприятий в регионах

Минсельхоз США обеспокоился урожаем российской пшеницы

РЖД разрешит перевозки грузовых контейнеров в полувагонах

Оператор «Северного потока–2» сообщил о закачке топлива в газомагистраль

ФНС отчиталась по налогам на сверхдоходы россиян в I полугодии

Мишустин: развитие национальной водородной энергетики – приоритет

ЧП на заводе «Газпрома»: цены на газ в ЕС обновили рекорд

Минпромторг сообщил о снижении стоимости «борщевого набора»

Индекс PMI: обрабатывающая отрасль РФ демонстрирует снижение показателей

Экспорт товаров из РФ в США вырос на 26%

«Газпром» отказался от наращивания поставок газа через Украину

В Общественной палате обсудили рекордный рывок экономики РФ

Кабмин увеличит Резервный фонд за счет нефтегазовых доходов бюджета

Россия заняла второе место в Европе по низкой стоимости бензина

Минэнерго ограничит экспорт бензина и дизтоплива

Росстат зафиксировал дефляцию цен

В RFP Group предложили приватизировать русский лес

Путин указал на низкие темпы реализации нацпроектов

В Госдуме предложили меры для снижения цен на продукты из «борщевого набора»

США предложили России закрыть угольные электростанции

Кабмин продлил действие пониженной ставки НДС для авиаперевозчиков

ЕС намерен ввести таможенные и климатические пошлины на импорт российской стали и алюминия

Росстат рассчитал долю доходов от продажи углеводородов в национальном ВВП

«Регуляторная гильотина» аннулировала 90% устаревших актов – Дмитрий Григоренко

Минэкономразвития вертикально повысил прогноз по росту ВВП

Донастройка налоговой системы: Минфин предложил увеличить страховые взносы

В Союзе виноградарей и виноделов РФ прокомментировали скандал с французским шампанским

В ФАС рассказали о способах стабилизации цен на социальные продукты

Страны-участники ОПЕК+ решат дальнейшую судьбу сделки

Минстрой предложил повысить плату за капитальный ремонт жилых домов

В ФАС рассказали, какие изменения ожидают россиян с 1 июля 2021 года

Прямая линия 2021: Владимир Путин пояснил, почему дорожают стройматериалы

Силуанов назвал главные вызовы для экономики России

НЛМК прокомментировал решение кабмина о введении экспортной пошлины на металл

В кабмине заявили о необходимости масштабной реструктуризации экономики РФ

Путин утвердил поручения по развитию Транссиба и БАМа

Семьям с детьми-дошкольниками кабмин дополнительно выделит 55 млрд рублей

«Совет производителей энергии»: эксперты заявили о чрезмерной энергоемкости промышленности РФ

Раньше намеченного срока: подрядчик отремонтировал 850 метров нижневартовской набережной

* Это первый CAR-T-продукт, независимо разработанный в Китае и одобренный в качестве биопрепарата категории 1, и шестой одобренный CAR-T-продукт во всем мире

* В настоящее время это единственный одобренный CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и статус принципиально нового лекарственного средства

* Может обеспечивать лучшую в своем классе CAR-T-клеточную терапию в Китае, продемонстрировав высокие показатели длительности положительного клинического ответа на терапию и низкие уровни токсичности, связанной с CAR-T

ШАНХАЙ, 8 сентября 2021 г. /PRNewswire/ — Инновационная биотехнологическая компания JW Therapeutics (HKEx: 2126), специализирующаяся на разработке, производстве и коммерческой реализации средств клеточной иммунотерапии, объявила о том, что Национальное управление Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA) одобрило заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в отношении созданного ею препарата клеточной иммунотерапии на основе анти-CD19 химерного Т-клеточного рецептора аутоантигена (CAR-T) — релмакабтагена аутолейцела (далее сокращенно «relma-cel», код НИОКР: JWCAR029) — для лечения взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) после двух или более линий системной терапии и выдало свидетельство о регистрации этого лекарственного препарата. Relma-cel является первым CAR-T-продуктом, одобренным в качестве биопрепарата категории 1 в Китае, и шестым одобренным CAR-T-продуктом во всем мире.

Relma-cel — первый CAR-T-продукт компании JW Therapeutics — был независимо разработан на платформе обработки CAR-T-клеток компании Juno Therapeutics (входящей в состав Bristol Myers Squibb) для удовлетворения потребностей китайского рынка. В настоящее время это единственный одобренный в Китае CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию (для лечения р/р ВКЛ) и статус принципиально нового лекарственного средства (для лечения фолликулярной лимфомы). На сегодняшний день дозы relma-cel в рамках клинических исследований получили более 100 пациентов, а это означает, что relma-cel является наиболее изученным CAR-T-продуктом против CD19 в Китае.

Данное одобрение основано на результатах несравнительного, многоцентрового базового исследования (исследования RELIANCE), проводившегося для оценки эффективности и безопасности relma-cel для пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) в Китае. Результаты исследования RELIANCE показывают, что препарат relma-cel продемонстрировал высокие показатели длительности положительного клинического ответа на терапию и низкие уровни токсичности, связанной с CAR-T, и может обеспечивать лучшие в своем классе характеристики как средство лечения по технологии CAR-T.

Руководивший исследованием RELIANCE профессор Чжу Цзюнь (Zhu Jun), заведующий терапевтическим отделением и отделением лимфологии Онкологической больницы Пекинского университета, заявил следующее: «Исследование RELIANCE было регистрационным клиническим исследованием, проведенным с высоким качеством, чем я очень горжусь. Основываясь на выдающихся характеристиках в плане эффективности и безопасности, продемонстрированных препаратом relma-cel в ходе исследования RELIANCE, я убежден, что он предоставит китайским работникам здравоохранения дополнительный вариант лечения и даст пациентам с лимфомой надежду на долгосрочную ремиссию и даже выздоровление».

Вице-председатель правления и руководитель международного инвестиционного подразделения компании WuXi AppTec Эдвард Ху (Edward Hu) заявил: «Поздравляем компанию JW Therapeutics с одобрением ее первого продукта. WuXi AppTec продолжит предоставлять все большему числу компаний возможность лечения пациентов по всему миру с использованием передовых методов. Клеточная и генная терапия является одним из наиболее перспективных методов лечения онкологических заболеваний. Как соучредитель и инвестор компании JW Therapeutics, мы с радостью наблюдаем за ее развитием в последние пять лет и абсолютно уверены в том, что она продолжит играть ведущую роль в развитии клеточной иммунотерапии в Китае и приближать нас к излечению рака».

Старший вице-президент и руководитель всемирной сети подразделений клеточной терапии компании Bristol Myers Squibb Лайнелл Хох (Lynelle Hoch) заявила следующее: «Как давний стратегический партнер компании JW Therapeutics, мы рады нашей совместной работе по совершенствованию важнейших научных знаний в области клеточной терапии. Сегодняшняя новость, основу для которой обеспечила наша платформа обработки CAR-T-клеток, предоставленная компанией Juno Therapeutics, представляется одной из важнейших вех для пациентов в Китае и в достижении нашей общей цели, заключающейся в новаторских прорывах для пациентов с онкологическими заболеваниями».

Соучредитель, председатель правления и генеральный директор компании JW Therapeutics Джеймс Ли (James Li) отметил: «Мы искренне благодарим всех пациентов и исследователей, которые участвовали в клинических исследованиях препарата relma-cel и внесли свой вклад в их результаты. Мы также воодушевлены тем, что китайские регуляторы взяли на себя инициативу в следовании за наукой и одобрении заявки на регистрацию (NDA) шестого в мире лекарственного препарата на основе CAR-T. Компания JW твердо намерена обеспечить пользу от непрерывного технического прогресса для каждого китайского пациента».

Источники:

Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China (Клиническая реакция на CAR-T-клетки против CD19 (relma-cel) у взрослых с интенсивно лечившейся ранее рецидивной/рефрактерной (р/р) В-крупноклеточной лимфомой в Китае). ASH 2020. Abstracts 1186.

Информация об инъекции релмакабтагена аутолейцела (торговое наименование: Carteyva®)

Инъекция релмакабтагена аутолейцела (торговое наименование: Carteyva®) — аутологичное средство иммунотерапии с использованием CAR-T-клеток против CD19, независимо разработанное компанией JW Therapeutics на платформе обработки CAR-T-клеток, предоставленной компанией Juno Therapeutics (входящей в состав Bristol Myers Squibb). Препарат relma-cel, являющийся первым продуктом компании JW Therapeutics, был одобрен Национальным управлением Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA) в сентябре 2021 года для лечения взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой после двух или более линий системной терапии, благодаря чему он стал первым CAR-T-продуктом, одобренным в качестве биопрепарата категории 1 в Китае. В настоящее время это единственный в Китае CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и статус принципиально нового лекарственного средства.

Информация об исследовании RELIANCE (NCT04089215)

Несравнительное многоцентровое базовое исследование RELIANCE проводилось в целях оценки эффективности и безопасности инъекций релмакабтагена аутолейцела (relma-cel) для пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) в Китае. На момент своего проведения оно было крупнейшим клиническим исследованием в области CAR-T-клеточной терапии в Китае по схеме, применяемой для исследуемых новых лекарственных препаратов (IND).

В исследовании RELIANCE участвовали 59 пациентов с р/р ВКЛ, безуспешно прошедших как минимум две линии терапии, включая агента CD20 и антрациклин, и эти пациенты продолжают наблюдаться в течение периода до 2 лет и более на предмет долгосрочных результатов. По состоянию на дату прекращения сбора данных, 17 июня 2020 года, наилучший общий ответ составлял 75,9%, а наивысший процент пациентов с полным объективным ответом — 51,7% по 58 поддающимся оценке пациентам; из 59 лечившихся пациентов у 5,1 и 3,4% наблюдались синдром высвобождения цитокинов (CRS) и нейротоксичность (NT) 3-й или более высокой степени соответственно. Доли пациентов с CRS и NT любой степени тяжести составили 47,5 и 20,3% соответственно.

Информация о компании JW Therapeutics

JW Therapeutics (HKEx: 2126) — инновационная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке, производстве и коммерческой реализации средств клеточной иммунотерапии. Компания JW Therapeutics, основанная соучредителями Juno Therapeutics (компанией группы Bristol Myers Squibb) и WuXi AppTec в 2016 году, стремится войти в число ведущих новаторов в области клеточной иммунотерапии. Компания создала платформу высшего мирового класса для разработки технологий и продуктов клеточной иммунотерапии, а также перспективный ассортимент продукции, охватывающий как гематологические злокачественные новообразования, так и солидные опухоли, с целью вселять надежду на выздоровление китайским и зарубежным пациентам, а также возглавить процесс полноценного и нормального развития клеточной иммунотерапии в Китае. Более подробная информация представлена на сайте компании по адресу: www.jwtherapeutics.com.

Прогностические заявления

Прогностические заявления основаны на ожиданиях и убеждениях руководства и подвержены ряду рисков и неопределенностей, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от описанных. К числу существенных рисков и неопределенностей относятся обсуждаемые ниже и более подробно описанные в докладах, представленных Компанией для Hong Kong Exchange and Cleaning Limited (HKEx). Если не указано иное, компания предоставляет эту информацию на момент ее публикации и явным образом отказывается от принятия на себя обязательства обновлять сведения, содержащиеся в публикациях, и актуализировать информацию, а также давать какие-либо пояснения. Более подробная информация представлена на сайте компании по адресу: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

JWTherapeutics@brunswickgroup.com; Communications@jwtherapeutics.com