,

$ 72.66 84.31

Экономика

NDA по МАТ к PD-1 серплулимаб от Henlius для терапии sqNSCLC первой линии принята NMPA

Лента новостей

Минфин и Минэкономразвития отчитались по восстановлению экономики РФ

Мишустин: к ценам на продукты очень много вопросов

Саудиты предложили создать для рынка газа и угля аналог ОПЕК+

В Москве стартует Конгресс устойчивого развития ESG

Кабмин и Центробанк реализуют совместный план борьбы с инфляцией

Эксперты предсказали увеличение доли нефтегазовых доходов в структуре бюджета РФ

Segezha Group выкупит активы лесного фонда у Bonun Capital

ФАС проконтролировала тарифы на электроэнергию на 2022 год

Узбекистан арендует российские земли сельхозназначения

Новак: Россия способна охладить энергетические рынки Европы

Путин охарактеризовал ситуацию на энергорынке Евросоюза

Кудрин призвал «отвязывать» экономику России от нефтегазовых доходов

Исследование: «Северный поток–2» создает поводы для волнения Украины и Польши

Энергетический кризис в Европе набирает силу

Минфин спрогнозировал цены на нефть до 2050 года

Эксперты: КНР и ЕС критически нуждаются в энергоносителях России

На заседании кабмина Мишустин заявил о профиците бюджета

Цена на газ в Европе превысила 1 тыс. долларов США за 1 тыс. кубов

«Газпром» и правительство Венгрии подписали долгосрочный газовый контракт

В комитете ТПП высказались за свободные тарифы на рынке ЖКХ

Мишустин: общество ожидает от бизнеса социальной ответственности

Металлурги: акциз на сталь и НДПИ на железную руду должны быть ниже

В Минпромторге заявили об усилении борьбы с незаконным оборотом промышленной продукции

В РЖД сообщили о третьей очереди расширения БАМа и Транссиба

Эксперты рассказали, какие страны заинтересованы в запуске «Северного потока–2»

Стоимость гречки в рознице побила десятилетний рекорд

ФАС и ФНС проверят цены на стройматериалы

Эксперты: стоимость нефти Brent может взлететь из-за дефицита газа в Европе

Цена российского газа обновила исторический рекорд в Европе

ФАС инициировала антикартельные проверки в металлургической отрасли

РЖД предложили отменить госрегулирование тарифов на пассажирские перевозки

НКР: металлурги вышли в лидеры по эффективности инвестиций

В Германии раскрыли главные преимущества «Северного потока–2» для России

ВЭБ.РФ выделит 445 млрд рублей на мегапроект «Газпрома»

Японские аналитики восхитились успехами российской экономики

Россия и Китай сообщили о завершении мегапроекта

Кабмин дополнительно выделит на ремонт автодорог в регионах 16,7 млрд рублей

Экономист: 2022 год может начаться с разорения предприятий в регионах

Минсельхоз США обеспокоился урожаем российской пшеницы

РЖД разрешит перевозки грузовых контейнеров в полувагонах

Оператор «Северного потока–2» сообщил о закачке топлива в газомагистраль

ФНС отчиталась по налогам на сверхдоходы россиян в I полугодии

Мишустин: развитие национальной водородной энергетики – приоритет

ЧП на заводе «Газпрома»: цены на газ в ЕС обновили рекорд

Минпромторг сообщил о снижении стоимости «борщевого набора»

Индекс PMI: обрабатывающая отрасль РФ демонстрирует снижение показателей

Экспорт товаров из РФ в США вырос на 26%

«Газпром» отказался от наращивания поставок газа через Украину

В Общественной палате обсудили рекордный рывок экономики РФ

Кабмин увеличит Резервный фонд за счет нефтегазовых доходов бюджета

Россия заняла второе место в Европе по низкой стоимости бензина

Минэнерго ограничит экспорт бензина и дизтоплива

Росстат зафиксировал дефляцию цен

В RFP Group предложили приватизировать русский лес

Путин указал на низкие темпы реализации нацпроектов

В Госдуме предложили меры для снижения цен на продукты из «борщевого набора»

США предложили России закрыть угольные электростанции

Кабмин продлил действие пониженной ставки НДС для авиаперевозчиков

ЕС намерен ввести таможенные и климатические пошлины на импорт российской стали и алюминия

Росстат рассчитал долю доходов от продажи углеводородов в национальном ВВП

«Регуляторная гильотина» аннулировала 90% устаревших актов – Дмитрий Григоренко

Минэкономразвития вертикально повысил прогноз по росту ВВП

Донастройка налоговой системы: Минфин предложил увеличить страховые взносы

В Союзе виноградарей и виноделов РФ прокомментировали скандал с французским шампанским

В ФАС рассказали о способах стабилизации цен на социальные продукты

Страны-участники ОПЕК+ решат дальнейшую судьбу сделки

Минстрой предложил повысить плату за капитальный ремонт жилых домов

В ФАС рассказали, какие изменения ожидают россиян с 1 июля 2021 года

Прямая линия 2021: Владимир Путин пояснил, почему дорожают стройматериалы

Силуанов назвал главные вызовы для экономики России

НЛМК прокомментировал решение кабмина о введении экспортной пошлины на металл

В кабмине заявили о необходимости масштабной реструктуризации экономики РФ

Путин утвердил поручения по развитию Транссиба и БАМа

Семьям с детьми-дошкольниками кабмин дополнительно выделит 55 млрд рублей

«Совет производителей энергии»: эксперты заявили о чрезмерной энергоемкости промышленности РФ

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства — МАТ к PD-1 серплулимаб от компании Henlius — для терапии sqNSCLC первой линии принята китайским NMPA; результаты MRCT фазы 3 соответствуют первичной конечной точке

ШАНХАЙ, 17 сентября 2021 г./PRNewswire/ — Компания Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) объявила о том, что заявка на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для инъекции серплулимаба (HLX10) — принципиально нового моноклонального антитела (МАТ) к PD-1, самостоятельно разработанного компанией, в сочетании с карбоплатином и альбумин-связанным паклитакселом для терапии первой линии местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (sqNSCLC), принята Национальным управлением Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA).

NDA основана на результатах рандомизированного, двойного слепого глобального многоцентрового клинического исследования фазы 3 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого для сравнения инъекции серплулимаба в сочетании с химиотерапией с исключительно химиотерапией с точки зрения эффективности и безопасности. Результаты исследования показали, что серплулимаб может существенно повысить выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания с хорошими показателями безопасности. В апреле 2021 года NMPA приняло и официально направило на приоритетное рассмотрение NDA для инъекции серплулимаба для лечения нерезектабельных или метастатических высокосолидных опухолей с высоким уровнем микросателлитной нестабильности, не реагирующих на стандартную терапию.

Профессор Кайкун Чжоу (Caicun Zhou), руководитель клинического исследования, заведующий онкологическим отделением Шанхайской легочной больницы при Университете Тунцзи и директор Института рака при Университете Тунцзи, заявил следующее: «Это крупнейшее MRCT (многорегиональное клиническое исследование) по лечению sqNSCLC, руководимое китайскими исследователями и насчитывающее более 500 пациентов по всему миру. Результаты исследования показали, что заданный конечный показатель исследования достигнут, и это свидетельствует о безопасности и эффективности. Это достижение приблизит нас еще на один шаг к предоставлению пациентам, живущим с sqNSCLC, столь необходимой возможности лечения. Мы надеемся, что серплулимаб вскоре будет одобрен».

«Инъекция серплулимаба является принципиально новым моноклональным антителом против PD-1, самостоятельно разработанным компанией Henlius, а sqNSCLC является вторым в перечне показаний к его применению после MSI-H, — сообщил главный медицинский специалист и старший вице-президент компании Henlius Джейсон Чжу (Jason Zhu). — Опираясь на пациентоцентричную стратегию, мы уделяем особое внимание удовлетворению клинических потребностей, связанных с часто встречающимися онкологическими заболеваниями в Китае и по всему миру. Мы по-прежнему стремимся к реализации нашей стратегии дифференциации «Combo+Global» с использованием серплулимаба в качестве фундамента, способствуя развитию иммуноонкологических комбинированных терапий и MRCT, ускоряя разработку продуктов для лечения рака легких и желудочно-кишечного тракта и обеспечивая более оптимистичное будущее для пациентов по всему миру».

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Bella Zhou (Белла Чжоу), +86-13917530919